Rejestracja leków, eCTD
Dodano: 11 lat 7 miesięcy temu
Zasady rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych, czy suplementów diety są ściśle regulowane w obrębie Unii Europejskiej na poziomie prawodawstwa wspólnotowego, jak i prawodawstwa narodowego poszczególnych krajów członkowskich. W obrębie Unii Europejskiej istnieją wspólne procedury dotyczące rejestracji leków, suplementów diety, wyrobów medycznych, czy kosmetyków, jednakże w większości przypadków poszczególne państwa mają własne dodatkowe reguły, często wynikające z prawa nie związanego bezpośrednio z rejestracją. Dodatkowo, zwykle poszczególne kraje stosują nieco inne zasady określania produktów granicznych (borderline).
Sprawia to, że projekty zakładające rejestrację produktów w kilku krajach EU stanowią często poważne wyzwanie. Nasza firma oferuje Państwu usługi regulatory affairs i doradztwa farmaceutycznego w EU obejmujące m. in. rejestrację leków (produktów leczniczych), rejestrację suplementów diety, badanie czytelności ulotki, rejestrację wyrobów medycznych, tworzenie formatu elektronicznego dokumentacji eCTD, NeeS, doradztwo w zakresie wyboru strategii rejestracyjnych, rejestrację kosmetyków, pozyskiwanie i audyty dossier w ramach poszerzania portfolio (in-licensing) oraz usługi tworzenia dokumentacji rejestracyjnej. Firmę tworzą byli eksperci Urzędu Rejestracji Leków.
Sprawia to, że projekty zakładające rejestrację produktów w kilku krajach EU stanowią często poważne wyzwanie. Nasza firma oferuje Państwu usługi regulatory affairs i doradztwa farmaceutycznego w EU obejmujące m. in. rejestrację leków (produktów leczniczych), rejestrację suplementów diety, badanie czytelności ulotki, rejestrację wyrobów medycznych, tworzenie formatu elektronicznego dokumentacji eCTD, NeeS, doradztwo w zakresie wyboru strategii rejestracyjnych, rejestrację kosmetyków, pozyskiwanie i audyty dossier w ramach poszerzania portfolio (in-licensing) oraz usługi tworzenia dokumentacji rejestracyjnej. Firmę tworzą byli eksperci Urzędu Rejestracji Leków.
Nazwa firmy | TopPharm Consulting |
Ulica | E. Ciołka 16 |
Kod pocztowy | 01-443 |
Miejscowość | Warszawa |
Region | Mazowieckie |