Rejestracja leków, eCTD

Zasady rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych, czy suplementów diety są ściśle regulowane w obrębie Unii Europejskiej na poziomie prawodawstwa wspólnotowego, jak i prawodawstwa narodowego poszczególnych krajów członkowskich. W obrębie Unii Europejskiej istnieją wspólne procedury dotyczące rejestracji leków, suplementów diety, wyrobów medycznych, czy kosmetyków, jednakże w większości przypadków poszczególne państwa mają własne dodatkowe reguły, często wynikające z prawa nie związanego bezpośrednio z rejestracją. Dodatkowo, zwykle poszczególne kraje stosują nieco inne zasady określania produktów granicznych (borderline).

Sprawia to, że projekty zakładające rejestrację produktów w kilku krajach EU stanowią często poważne wyzwanie. Nasza firma oferuje Państwu usługi regulatory affairs i doradztwa farmaceutycznego w EU obejmujące m. in. rejestrację leków (produktów leczniczych), rejestrację suplementów diety, badanie czytelności ulotki, rejestrację wyrobów medycznych, tworzenie formatu elektronicznego dokumentacji eCTD, NeeS, doradztwo w zakresie wyboru strategii rejestracyjnych, rejestrację kosmetyków, pozyskiwanie i audyty dossier w ramach poszerzania portfolio (in-licensing) oraz usługi tworzenia dokumentacji rejestracyjnej. Firmę tworzą byli eksperci Urzędu Rejestracji Leków.

---

• Podlinkuj swój wpis by przyśpieszyć indeksację
• Zaloguj się, by skontaktować się z właścicielem wpisu
• Raportuj